اتاق تمیز: استانداردها و نحوه طراحی

اتاق های تمیز یا کلین روم از نیاز بخشهایی مانند داروخانه، صنایع غذایی و صنایع شیمیایی برای حذف ذرات معلق در هوا به منظور جلوگیری از آلودگی محصولات آنها ناشی می شود. این آلودگی می تواند کیفیت کالا را تغییر دهد یا باعث عفونت شود، خطرات جدی برای سلامتی و مالی و همچنین آسیب احتمالی به شهرت شرکت ها ایجاد کند.

به همین دلایل، شرکتها در بخشهای خاصی نیاز به ایجاد اتاقهای تمیز دارند که شبیه اتاقهای سفید و استریل است. این فضاها به طور خاص طراحی شده اند تا در شرایط محیطی خاص و عاری از آلودگی نگهداری شوند. برای انجام این کار، طراحی و ساخت این اتاق ها با مقررات حاکم بر استفاده از آنها مطابقت دارد. در عین حال، انجام کارهای منظم و بسیار دقیق نظافت و ضدعفونی ضروری است. در این مقاله، اتاق های تمیز و اتاق های سفید را تجزیه و تحلیل می کنیم.

اتاق سفید چیست؟

این فضاها مناطق کاری تمیز و استریل شده هستند که سطوح بهداشت هوا، فشار، دما، رطوبت و نور شدید در محدوده تعیین شده توسط مقررات مربوطه کنترل می شوند. فرایندها و عملیات مختلف در این اتاق ها به شیوه ای ایمن انجام می شود، بنابراین از هر گونه آلوده شدن آنها جلوگیری می کند.

این نوع تاسیسات باید دقیق ساخته و طراحی شوند و تجهیزات مناسبی داشته باشند، به عنوان مثال، سیستم های تهویه هپا (HEPA)، دوش هوا، درهای SAS (سیستم قفل ایمنی) و غیره. فقط پرسنل مجاز می توانند برای انجام وظایف مربوطه بدون قرار دادن کالا در معرض عوامل بیماری زایی که می توانند آنها را آلوده کنند، به اتاق سفید دسترسی پیدا کنند.

کاربردهای اتاق های سفید و اتاق های تمیز

مفهوم اتاق سفید از اتاق عمل بیمارستان ایجاد شد. بدیهی است، برای انجام اقدامات جراحی، تهویه مناسب این فضاها، استریل کردن تجهیزات مورد استفاده و اجرای استانداردهای بهداشتی بسیار ضروری است.

در مرحله بعد تصویب اتاق های تمیز توسط صنعت برای کنترل سطوح آلودگی، که برای اطمینان از ایمنی کالاهای تولید شده در آنها ضروری است، انجام شد. این امر منجر به استفاده از اتاق های تمیز در بسیاری از بخش ها شده است: غذا، مراقبت های بهداشتی، فناوری و غیره.

حضور میکروارگانیسم در محیط می تواند موجب تغییر در محصولات خاص شود؛ به عنوان مثال، در مورد غذا (اعم از گوشت، ماهی، لبنیات، سبزیجات یا غذاهای آماده) ، باکتری ها می توانند خطری برای سلامتی انسان ایجاد کرده و باعث مسمومیت غذایی و عفونت شوند.

استانداردهای اتاق تمیز

کنترل و به حداقل رساندن سطوح آلودگی در اتاق تمیز کار ساده ای نیست. انجام این کار مستلزم طراحی فضا به روشی بسیار دقیق است. بسیاری از جنبه ها را باید در نظر گرفت: مشخصات فنی برای عملکرد صحیح آن (فیلترهای HEPA در اینجا بسیار مهم هستند)، مقررات ساخت و ساز و تجهیزات لازم و جریان پرسنل و کالا.

مراحل طراحی و ساخت مستلزم اجرای استانداردهای ذکر شده در زیر است. معیارهای آنها نحوه ساخت اتاق تمیز را تعیین می کند:

• GMP ها (شیوه های خوب تولید). اینها شامل استانداردهای بین المللی در زمینه تولید دارو، لوازم آرایشی و غذایی در شرایط مطلوب است. برای رعایت الزامات، فقط لازم نیست از هوای پاک اطمینان حاصل شود. اتاق تمیز همچنین باید دارای توزیع دمای مناسب، روشنایی مناسب و سیستم های حفاظت از آتش باشد. در عین حال، مواد مورد استفاده و سطوحی که عملیات بر روی آنها انجام می شود باید استریل باشد.

• ISO 14644. این استاندارد بین المللی که توسط سازمان بین المللی استاندارد (ISO) تدوین شده است، پاکیزگی هوا در اتاق های تمیز را مشخص می کند. این استاندارد اتاق ها را به 9 دسته طبقه بندی می کند و حداکثر محدودیت را برای ذرات داخل این فضاها تعیین می کند . بسته به صنعت، این طبقه بندی می تواند کم و بیش محدود کننده باشد و فقط از 0.2 میکرون ذرات در متر مکعب هوا (بخش های هوافضا، داروسازی و بیمارستان) تا 293000 میکرون متغیر است. هدف اصلی اتاق تمیز به حداقل رساندن ایجاد، نگهداری و معرفی ذرات آلاینده در آن فضا است.

طراحی و ساخت اتاق تمیز

برنامه ریزی اتاق تمیز شامل تصمیم گیری در مورد توزیع فضا و نوع روکش، درها، پنجره ها و کفپوش ها، علاوه بر نقاط دسترسی سیستم تصفیه است. در این فرایند، مهم است که منظور از اتاق تمیز و شرایط خارجی آن در نظر گرفته شود.

مواد به کار به اتاق تمیز سازه باید دارای کیفیت بالاتر از آن مورد استفاده برای ایجاد هر نوع دیگری از ساختار باشد. دلیل این امر این است که آنها باید یک سری شرایط را رعایت کنند: دوام، مقاومت فیزیکی و شیمیایی، قابلیت نظافت (سهولت نظافت) و عملکرد مناسب در هنگام آتش سوزی.

ISO 14644استاندارد مجموعه برخی ملاحظات در رابطه با ساختارهای اتاق تمیز:

• روکش و سقف . اینها باید با استفاده از ساندویچ پانل ساخته شوند، که شامل دو ورق خارجی (معمولاً فولاد گالوانیزه) و یک هسته داخلی است که سفتی را ایجاد می کند (و ویژگی های اضافی مانند رفتار خوب آتش و عایق حرارتی مناسب.) پانل های مختلف باید به نحوی بسیار دقیق به هم متصل شوند تا از عبور میکروارگانیسم ها و تجمع گرد و غبار جلوگیری کرده و تمیزکاری را تسهیل کنند.
• درها و پنجره ها. درها همچنین باید از پانل های عایق ساندویچی ساخته شوند، در حالی که پنجره های شیشه ای ایمنی دو جداره باید نصب شوند.
• کف .بسته به جریان کالاها در فضا، اینها می توانند تکمیل متفاوتی داشته باشند. کفهای ایده آل صاف هستند (برای جلوگیری از تجمع خاک)، به راحتی تمیز می شوند و در برابر تهدید میکروارگانیسم ها پایدار هستند.
• نورپردازی. باید از چراغهای فلورسنت سفید خنثی استفاده کرد.

گام بعدی در طراحی اتاق، ارزیابی فیلتراسیون است که یکی از معیارهای ضروری اتاق تمیز است. هوای ورودی به این فضای مهر و موم شده برای حذف ذرات معلق فیلتر شده و چندین بار در روز تجدید می شود تا از ایجاد گرد و غبار جلوگیری شود. برای انجام این کار ، فیلترهای HEPA نصب شده است. اینها از فایبرگلاس ساخته شده اند که می تواند میکروارگانیسم ها را حفظ کند. 

به همین ترتیب، کنترل آب و هوای اتاق های تمیز برای اطمینان از اینکه فرآیند تولید به درستی انجام شده است، شرایط کار خوبی برای کارکنان ایجاد می کند و هر گونه خطر آلودگی متقابل را به حداقل می رساند.

در نهایت، توصیه می شود اتاق را به SAS (سیستم قفل ایمنی) مجهز کنید، محفظه ای که از دو درب سریع (یکی به محفظه و دیگری در خارج منتهی می شود) که هرگز به طور همزمان باز نمی شوند، تشکیل شود. این سیستم در هر بار دسترسی به اتاق تمیز از تغییرات ناگهانی دما و فشار جلوگیری می کند.

اهمیت نظافت در اتاق های تمیز

پس از اتمام مرحله ساخت و طراحی اتاق تمیز ، زمان تمرکز بر نگهداری است که به همان اندازه مهم است. یکی از نیازهای اساسی اتاق تمیز بهداشت است. کنترل این امر از نظر کارکنان و مواد ضروری است. بدین منظور، اپراتورها باید به درستی آموزش ببینند و از اهمیت این جنبه آگاه باشند. آنها نیاز به پوشیدن لباس های مخصوص طراحی شده برای به دام انداختن آلاینده هایی دارند که به طور طبیعی توسط پوست و بدن آنها ایجاد می شود. در موارد خاص، آنها باید از موهای سر، دستکش و ماسک استفاده کنند.

نقاط دسترسی یکی دیگر از نقاط کلیدی اتاق های تمیز است، زیرا بیشترین خطر ورود ذرات به فضا را به همراه دارد. برای به حداقل رساندن این خطر، دوش هوا برای کارگران نصب می شود. آنها شامل محفظه هایی هستند که برای از بین بردن میکروب های موجود در کارکنان قبل از ورود به این فضاها طراحی شده است.